코오롱 생명과학 '인보사 허가 취소'

 

 

식품의약품안전처가 결국 코오롱 생명과학의 '인보사케이주'(이하 인보사) 허가를 취소했다. 또한 이 치료제를 만든 코오롱생명과학에 대해서는 형사 고발키로 했다.

 

식약처는 5월28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 품목허가를 취소했다. 과거 코오롱생명과학이 인보사 허가를 받으려 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치로 나타났다. 

 

식약처 조사 결과 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다.

 

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 7월12일 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 조사 결과 2액의 형질전환세포가 제출 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.

 

식약처에 따르면, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했으며 코오롱생명과학이 인보사 2액의 성분이 바뀐 사실을 인지했음에도 식약처에 이를 알리지 않은 것으로 밝혀졌다. 그동안 코오롱 측의 주장과는 전혀 다른 식약처 조사 결과가 나오면서 세간에서는 '인보사' 연구 결과가 조작된 것은 아닌가 하는 의혹이 더욱 짙어지고 있다.

 

다만, 식약처는 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다. 투여 후 44일이 지나면 더는 세포가 생존하지 않는다는 사실이 확인됐고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 결과 약물 관련 부작용이 없었다는 사실 등을 근거로 들었다.

다만 혹시 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진키로 했다. 현재까지 국내에서는 438개 병·의원에서 인보사 3707건이 투여됐다.

 

강석연 식약처 바이오생약국장은 "인보사 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들여 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 밝혔다.