위장약 발암물질 검출 리스트 정리

 

 

위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료인 '라니티딘' 과 '니자티딘' 성분에서 암을 일으킬 수 있는 물질이 검출돼 정부가 국내 유통 중인 의약품 269개 품목의 판매를 중지했다. 여기에는 ‘잔탁정’, '알비스정', ‘개스포린정’, ‘갤포스디엑스정’ 등 대중적인 위장약도 있어 판매중단 목록을 꼼꼼히 확인할 필요가 있다.

 

 

앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에서 최근 라니티딘 위장약에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 소량 검출됐다는 정보를 발표하자, 식약처 또한 조사에 착수했고 그 결과 국내 유통 중인 제품들에서도 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 

 

 

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 

 

해당 의약품을 복용 중인 환자는 144만 3064명으로, 건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환

자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높은 것으로 알려졌다. 

 

 

또 식약처는 라니티딘과 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓰인다. 

 

이후 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다.

 

식약처는 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다. 이에 따라 13품목을 제조 및 판매중지하고 회수하는 한편 건강보험심사평가원과 함께 이날부터 병·의원에서 처방·조제되지 않도록 조치했다. 

 

식약처는 일부 제품에서 미량 초과 검출된 만큼 해당 약품을 단기 복용했다면 인체 위험 우려가 크지 않다고 밝혔다. 다만 장기복용 중이라면 제품 사용을 바로 중단하지 말고 의사 또는 약사와 상의해 대체의약품으로 바꿔야 한다고 조언했다.

 

 

기존에 처방을 받은 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인하고 추가 복용 여부를 상담해야 한다. 이때 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며, 상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다. 또 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

 

앞으로 식약처는 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화하기로 하는 했다. 업체가 새롭게 원료의약품을 허가받거나 공정을 변경할 때 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 방안도 마련해 시행할 예정이며 해외에 있는 원료제조소에 사전등록제를 도입하고 관리·감독을 위한 현지실사도 확대하기로 했다.

 

또한 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’ 를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

 

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 다음과 같다.(가나다순) 인터넷 홈페이지 ‘의약품안전나라’의 고시/공고알림(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01) 통해서도 확인할 수 있다.

 

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